马敏华（1987-），女，河南商丘人，本科，中级工程师，研究方向：企业管理（项目管理方向）；

第二作者简介：黄秋月（1990-），女，河北沧州人，本科，中级工程师，研究方向：企业管理（项目管理方向）。

在生物制品行业，药品的规模化生产离不开工程项目，生物制品企业需要将现代项目管理理论应用于生物制品工程项目中，确保项目各项指标符合新版GMP的要求，保障生物制品工程项目的有序进行，为生物制品企业开展生产经营活动提供保障，促进我国生物制品行业的可持续发展。因此，在生物制品行业中应用项目管理是很有必要的。

1 生物制品行业及项目管理理论研究

1.1 生物制品行业分析

生物制品主要是指通过普通生物工程或者基因工程、细胞工程以及蛋白质工程等生物技术获得的生物材料制备而成的药品。上述概念中的生物材料是指微生物、细胞及动物组织等；药品主要是指预防、治疗以及诊断人类疾病的药品。在生物制品行业发展过程中，行业企业需要严格遵循《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下文简称新版GMP）开展相关工作，这在很大程度上提高了生物制品企业的生产标准和监管要求，需要采取有效措施应对[1]。

在生物制品企业生产经营的过程中，其药品生产与新建工程及改造工程联系密切，企业需要制定完善的项目质量管理体系，保障生物制品工程项目的质量，促进自身的可持续发展。但是在实际的工程项目建设中，大部分生物制品企业都采用与一般工程项目相同的管理方法开展项目质量管理，导致生物制品工程项目不符合新版GMP的要求，很容易导致生物制品工程项目在后续管理中出现隐患，影响药品的质量。因此，在生物制品工程项目建设过程中，生物制品企业需要采用先进的管理理念，提升项目质量管理体系的有效性，切实提升生物制品工程项目的质量，为生物制品行业的健康发展提供帮助[2]。在此基础上，本文认为生物制品行业需要引进现代项目管理理念，在工程项目建设中应用项目管理。

1.2 项目管理理论分析

1.2.1 项目管理的优势分析

在生物制品行业建设发展过程中，产品的生产离不开生物制品企业的硬件设施，在开展生物制品工程项目建设的过程中，生物制品企业及承包商需要应用现代项目管理理论，为生物制品的研发及生产提供可靠的硬件支持，确保生物制品的生产符合新版GMP的要求，有助于生物制品企业生产成本的降低及生产效率、质量的提升，促进我国生物制品行业的可持续发展。在实际的工作中，相关单位需要进行现代项目管理理论的学习，借鉴国外的成功经验，结合我国生物制品行业的发展现状，有针对性地开展项目管理工作，充分发挥出项目管理的优势。

在开展生物制品工程项目时，相关单位需要确保工程项目各个环节的质量，通过各个职能部门的协调配合，实现工程项目建设中的安全、质量、成本和进度的协同管理，而传统的经验管理模式难以实现上述要求，使得工程项目建设不满足业主要求。现代项目管理理念的引进可以妥善解决上述问题，现代项目管理理论主要是指将相关人员和项目建设工作联系在一起，利用先进管理技术和设备开展项目建设工作，提升工程项目的质量，降低工程项目的成本。项目管理理论在生物制品工程项目中的应用主要是在生物制品企业的主导下，按照合同的形式与供应商进行合作，开展项目实施工作。项目管理人员需要根据合同的内容制定完善的项目规划，开展项目设计、执行、验收及调试等工作，保障生物制品工程项目的有序进行。

1.2.2 项目管理的内容分析

在生物制品工程项目中，项目管理工作主要包括项目时间管理、范围管理、质量管理及成本管理等内容。项目时间管理是指生物制品工程项目的施工工期，生物制品企业需要与承包商共同商讨工期，并在合同中明确标注项目时间的要求，承包商在开展项目建设的过程中，可以通过分包工程的合理管控，确保施工工期满足合同的要求。

项目范围管理是指生物制品工程项目的内容，承包商对项目范围的管理可以有效提升对工程项目的成本和进度的控制。如果承包商在项目建设过程中开展了不属于项目范围的施工，将会增加施工的成本，引发工程延期问题。

项目质量管理是指为了保障生物制品工程项目符合要求开展的管理工作，生物制品工程项目的质量是项目管理的重点和难点，承包商及生物制品企业需要从项目前期入手，实现全生命周期的质量管理工作。