2013年12月13日以来，湖南等地报告婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后出现重症和死亡病例。随后，国家卫生计生委对病例进行调查诊断，开展流行病学调查等；国家食品药品监督管理总局对康泰公司进行了全面检查，对部分批次疫苗进行了检验。调查显示，重组乙肝疫苗疑似出现预防接种异常反应，与疫苗质量无关。