文章目录

1 数据来源及检索方法

2 研究结果

2.1 商品名的批准数量

    2.1.1 药品商品名数量的总体情况及变化趋势

    2.1.2 国产和进口药品商品名数量及变化趋势

2.2 注册药品类型分布

    2.2.1 中药商品名使用情况

    2.2.2 化学药品商品名使用情况

    2.2.3 生物制品商品名使用情况

2.3 注册药品剂型占比

2.4 注册药品规格现状

2.5 商品名的命名情况

    2.5.1 药品商品名代表特定含义

    2.5.2 药品商品名的不合理引用

    2.5.3 药品商品名区分度不明显

3 结论与建议

3.1 商品名规范化管理改善了“一药多名”现象

3.2 商品名的范围界定推动行业创新和专利保护

3.3 药品商品名的注册审批体系需要进一步完善

    3.3.1 通过信息化管理平台规范商品名的注册流程

    3.3.2 通过药品规格的管理规范药品批准文号发放

    3.3.3 借鉴FDA新药安全性审查中商品名称的管理

文章摘要:目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果:药品商品名的批准数量有所减少,其中化学药品占主要地位,生物制品数量总体增长;剂型上注射剂占比最大;规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论:药品商品名的规范有利于解决“一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题,提高药品的注册审批效率,鼓励药品研发创新和知识产权保护,但商品名的审批尚存在部分问题,需进一步完善商品名的注册审批体系。

文章关键词:药品商品名,注册审批,用药安全,药品监管,

论文作者:胡慧敏 郭冬梅 

作者单位:北京中医药大学管理学院 

论文DOI: 10.16153/j.1002-7777.2021.08.003

论文分类号: R95

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