文章目录

1 干细胞制剂生产工艺相关问题

1.1 原材料和辅料

1.2 产品制备条件和制备工艺

2 干细胞制剂质量标准相关问题

3 干细胞产品复核检验中遇到的问题

3.1 细胞鉴别和纯度

3.2 微生物污染检查

3.3 成瘤性检查

3.4 染色体核型检查

3.5 MSC诱导分化能力检测

3.6 制剂装量、细胞数和活率

4 结语

文章摘要:自2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布以来,中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源保藏研究中心承接了大量的干细胞临床研究细胞制剂质量复核工作,在与干细胞制剂研发机构技术沟通、资料审阅过程中发现了若干在细胞制备工艺、制剂质量标准中存在的问题,在质量复核中也发现在干细胞安全性和干细胞特性检测方面存在多项不符合规定或异常的情况。本文总结了当前本中心在干细胞质量复核中发现的各种情况并进行了简要分析,为干细胞制剂研发生产、质量控制以及临床使用提供参考。

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