文章目录

1 脱欧后药品医疗器械的监管体制

1.1 英国药品与健康产品管理局

1.2 英国国家生物制品检定所

1.3 临床实践研究数据链中心

1.4 专家咨询委员会

2 脱欧后药品监管的主要变化

2.1 法律依据

2.2 临床试验要求

2.3 上市许可要求

2.4 药物警戒要求

3 脱欧后医疗器械监管的主要变化

3.1 法律依据

3.2 上市许可要求

3.3 上市后监管要求

4 结语

文章摘要:目的:了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法:查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论:英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容,《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。

文章关键词:

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.12.015

论文分类号:R95;R197.39