文章目录

1 BPCIA法案制定的背景

1.1 美国生物制品产业发展与生物类似药监管思路

1.2 生物制品的复杂性与专利问题考量

1.3 原研生物制品与生物类似药企业的利益平衡机制

2 生物类似药专利舞蹈制度设计

2.1 法律基础

2.2 信息交换以识别专利，启动第一阶段诉讼

    2.2.1 专利识别的方式

    2.2.2 信息交换启动时间及内容

    2.2.3 侵权专利的确认

    2.2.4 专利识别预期目的

2.3 180 d上市前通知启动第2阶段诉讼

2.4 救济途径

3 专利舞蹈制度实施的挑战

3.1 专利舞蹈并非法律强制要求

3.2 可能泄露生物类似药企业的机密

3.3 专利舞蹈的复杂性增加诉讼成本

3.4 美国各界针对专利舞蹈制度的不足所提出的改进

4 启示

文章摘要:探索并分析美国生物制品注册相关的专利舞蹈制度。通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,分析生物制品专利舞蹈制度设计区别于化学药品专利链接的原因、特点以及制度实施的挑战。专利舞蹈制度以生物制品原研企业与生物类似药企业双方诚意协商为基础,通过专利信息交换程序确定专利诉讼范围,同时设计2个不同的阶段进入专利诉讼,尽量厘清专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性。

文章关键词:

论文分类号:R95