文章目录

1 《生物制品价格竞争与创新法案》立法背景

2 生物类似药aBLA

3 独占权

4 美国生物制品“专利舞蹈”制度

4.1 制度要素

    4.1.1 专利信息识别方式

    4.1.2 缩小诉讼专利范围

    4.1.3 180 d上市前通知

4.2 专利舞蹈制度实施情况及特点

    4.2.1 非法律强制性规范

    4.2.2 机制设计复杂使成本增加

    4.2.3 “专利舞蹈”制度与专利链接制度的区别

5 启 示

文章摘要:目的探索并分析美国生物制品注册早期相关知识产权制度。方法通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,梳理美国利用专利舞蹈制度解决各种专利纠纷问题。结果数据保护制度与专利并行,在12年保护期内提交生物类似药申请,美国食品药品监督管理局（FDA）还未批准的状态下,专利舞蹈制度通过生物类似药企业与原研企业之间进行的信息交换过程,识别相关专利并诚信协商确定专利诉讼范围,尽量减小专利诉讼压力,力争在生物类似药上市销售前解决专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性。结论生物制品的特殊性造成专利问题早期解决机制比化学药品更为复杂,不宜采用与化学药品相同的模式解决纠纷。

文章关键词:

论文分类号:R95