文章目录

1 生物制品行业设备管理常见问题汇总

2 生物制品行业设备管理涉及主要文件和要求

2.1 生物制品行业设备涉及主要法律文件

2.2 生物制品行业质量管理规范

2.3 药典对设备管理的要求

3 生物制品行业质量控制设备的管理

3.1 生物制品行业设备的分类管理

3.2 生物制品行业质控实验室设备的流程管理

    3.2.1生物制品行业国内外设备管理模式介绍

    3.2.2设备管理流程中的要点

4 结语

文章摘要:<正>生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制备，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂[1]。从药品监管角度出发，生物制品可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂共3类。预防用生物制品主要用于预防人类传染病，如各种细菌性和病毒性疫苗等；

文章关键词:

论文DOI:10.13200/j.cnki.cjb.003619

论文分类号:R95