2020年《生物制品》GMP附录试卷

得分:姓名:

第一题(填空题，每格5分总计75分)

1.在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在2011年3月发布。

2.第二条本附录所指生物制品包括:疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、

生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

3.新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而

不是再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。

4.第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、

安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。

5.第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业

知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等)，并能够在生产、质量管理中履行职责。疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历(或中级以上职称)，并具有5 年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。

6.第八条根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、

管理人员接种相应的疫苗，需经体检合格，并纳入个人健康档案。

7.第九条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在

不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人员不得进入生产操作区。

8.五条规定:生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安

全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系，应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。

9.第四十七条也提到:禁止使用来自牛海绵状脑病疫区的牛源性材料，并应符合

《中华人民共和国药典》的相关要求。

10.在未来一段时间针对生物制品企业的检查中，检查人员会重点检查生物安全制

度完善性和落地性。

11.第二题(简答题，总计25分)

1.2020版生物制品GMP与2010版不同点?

1. 生物制品分类范围进行了调整

2. 人员管理方面的变化，明确准入条件，资质和培训要求。

3. 化生物安全管理

4. 对疫苗生产企业提出特定要求

5. 生物制品原液合批问题的变化