一、治疗用生物制品注册分类

按照产品成熟程度，将治疗用生物制品分为以下三类:

1类:创新型生物制品:境内外均未上市的治疗用生物制品。

2类:改良型生物制品:对境内或境外已上市产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，具有明显优势的治疗用生物制品;新增适应症的治疗用生物制品。

2.1?在已上市制品基础上，对其剂型、给药途径等进行优化，且具有明显临床优势的生物制品。

2.2?增加境内外均未获批的新适应症和/或改变用药人群。

2.3?由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

2.4在已上市制品基础上，具有重大技术改进的生物制品，如细胞基质、生产工艺等改进的生物制品。

3类:境内或境外已上市生物制品:

3.1境外已上市的生物制品申报进口。

3.2?境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。

3.3生物类似药。

3.4?不能按生物类似药研发申报的其它生物制品。

二、预防用生物制品注册分类

按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品(以下简称:疫苗)分为以下三类:

1类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗:

1.1新抗原制备的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。

2类:改良型疫苗:对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括:

2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

2.2?具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。(如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗;更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造;对已上市细胞基质或目的基因进行改造;非纯化疫苗改进为纯化疫苗;全细胞疫苗改进为组份疫苗等)

2.3?已上市疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

2.4?改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。

2.5?改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。

2.6改变适用人群的疫苗。

3类:境内或境外已上市的疫苗:

3.1境外已上市的疫苗申报进口。

3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市。

3.3?境内已上市疫苗。

以下为原文:?

生物制品注册分类及申报资料要求

(征求意见稿)

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。

预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。

治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞(如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞)所制备的蛋白质、多肽及其衍生物;从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白;细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。

按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

生物制品按新药程序申报注册;体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。

第一部分 ?预防用生物制品

一、注册分类

按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品(以下简称:疫苗)分为以下三类:

1类:创新型疫苗:境内外均未上市的疫苗:

1.1新抗原制备的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。