12月21日，市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》(以下简称《办法》)。据介绍，该《办法》由国家药监局修订，自2021年3月1日起实施。主要修改内容包括明确批签发职责分工和批签发机构等的职责，完善重大质量风险产品查处程序；规范批签发管理要求，明确批签发豁免情形、检验项目和频次要求；落实上市许可持有人主体责任等。