截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定、1 项优先审评认定和 5 项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗的 BLA 系基于 JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心 III 期临床研究)及 POLARIS-02(一项多中心、开放标签、II 期关键注册临床研究)的研究结果。JUPITER-02 研究结果于 2021 年 6 月在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会(#LBA2)上首次发表，随后作为《自然-医学》(Nature Medicine)2021 年 9 月刊的封面文章发表。POLARIS-02 研究结果已于 2021 年 1 月在线发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。

FDA 已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。FDA 早前表示，由于其需要在中国进行现场核查，重新提交 BLA 的审评时限将为6个月。此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了 FDA 前来完成必要的现场核查工作。如获批准，公司的合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.( “Coherus”)计划于 2023 年第一季度在美国推出特瑞普利单抗，特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过 13 万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，近日，美国食品药品监督管理局(“FDA”)受理了该公司重新提交的特瑞普利单抗(项目代号：TAB001/JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(Biologics License Application，“BLA”)。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

由于美国尚无肿瘤免疫疗法获批用于鼻咽癌的治疗，特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的 BLA 符合“未被满足的临床需求”。FDA 表示，就单个国家临床数据的充分性而言，其在该适应症的监管上具有灵活性。FDA 还指出，现有的特瑞普利单抗临床数据可以支持该 BLA 的申报。公司已顺利完成了 FDA 关于生产基地现场核查的线上部分。公司和 Coherus 将与监管机构保持密切沟通，积极做好FDA 现场核查的准备工作以便随时接受现场核查，推动特瑞普利单抗在美国尽快实现商业化。