星QQ垒生筮鱼塑差殖皇饲料■—豳鬣噩罄啊：4曼：兽药管理条例(全文)第一章总则第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和菲处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。第五条国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章新兽药研制第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非I临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之目起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：(一)名称、主要成分、理化性质；(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；(四)环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请入。第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物氏：'药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。除下列情况外，兽药注册机关不得披鳝本条第一款规定的数据：(一)公共利益需要；(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。第三章兽药生产第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；(--)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检：4§：■—匿蟹塑蔑圜一羞殖复饲料星QQ垒生篡鱼匆验的机构、人员、仪器设备；检验不合格的，不得销售。(四)符合安全、卫生要求的生产环境；强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。门指定的企业生产。符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和并公布后，方可使用。有关材料报送国务院兽医行政管理部门。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存凭兽药生产许可证办理工商登记手续。保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地明商品名称。点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有关申请换发兽药生产许可证。国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志#兽用非处方药的第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，的非处方药标志。申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变第二十一条国务院兽医行政管理部门，根据保证动物更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。5年的监测期；在监测期内·不得批准其他企业生产或者进第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符第四章兽药经营合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：结果。(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效施；期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；政管理部门制定。(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民审核批准。政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、的证明材料。准确。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽标准或者所生产兽药的质量要求。药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。兽药经营许可证办理工商登记手续。第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营标准的不得出J。地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药出厂应当附有产品质量合格证。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续禁止生产假、劣兽药。经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在关申请换发兽药经营许可证。出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审第Ztl匹l条兽药经营企业变更经营范围、经营地点查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许