生物制品学是近年陆续开始在部分高校生物类相关专业中开设的一门课程，由于历程尚短以及所涉及的研究领域复杂性，其课程建设还不完备，有待解决的问题也颇多。笔者所在教学团队开展教学实践和研究较早，经过多年探索取得了一定的成果，同时也对生物制品学课程建设中的诸多难题有较深体会。最近，慕课、微课、课程翻转等新的教学方式和理念从小学到大学广泛传播，教育部也发布了加强高校在线开放课程建设的相关文件。同时，对开放课程的过度发展也有不同意见，个别课程上取得的经验和结论未必能适合其他课程。在此背景下，生物制品学课程建设如何完善并发展出自身特色值得思考，笔者结合多年来在教学活动中的体会理解，将生物制品学课程建设的重要问题加以总结。

一、生物制品和生物制品学的内涵

2015版国家药典中定义为“生物制品（Biological products）指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等”。通过比较可以发现，不同教材或专著中对该定义均表述不同，甚至英文名称也不一致。主要原因可能是在不断发展历程中生物制品范畴的不断变化。早期仅包括传统疫苗和血液制品，后来随着生物技术不断发展、品种不断增多，而逐步包括了生化药物、基因工程药物、抗体药物、现代疫苗、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。可以预见，随着生物技术的不断快速发展，该范畴未来可能还会不断发生改变。不考虑中药的前提下，目前生物制品的含义基本等同于生物药物。

二、作为生物类相关专业课程建设面临的主要困难

（一 ）教材建设的欠缺

生物制品涉及的内容复杂，将其规范为本科课程困难较大。生物制品学是和实践联系非常紧密的一门课程，相对于其他基础课程或专业课程均有非常大的差异。例如生物化学，不仅有大量国外教材和专著可供参考，国内出版的各种教材保守估计不下百种。而生物制品学不仅难以找到直接对应的国外出版物，国内的出版物也屈指可数，其中作为教材的大概只有两部。教材编者坦言：“该教材被大量采用的原因并不是有多优秀，而是因为大家实在没有更多选择。”有限的教材著作之间的内容差异依然很大，没有形成统一的内容体系。为了增加生物制品学的教学规范性，更好地服务于国家创新、创业体制要求和生物制药产业发展，教学基本内容亟待形成广泛共识。

（二 ）课程建设和教学内容设定

本科教学学时有限，生物制品包涵的各部分内容本身过于庞杂。例如，其中疫苗部分，Saunders《疫苗学》第六版共两册超过四百万字。面对如此纷繁的内容，如何选择其中的重要知识内容而在有限的学时之内完成该部分的授课是非常困难的。提到疫苗，就不可能回避各种流行的病毒，而学生对病毒学的了解又非常匮乏，有限课时内如何平衡这一矛盾也是需要解决问题。生物制品学相关内容的更新频率过快。课程教学内容难免涉及最新品种的介绍，不论是抗体药物或是疫苗等，针对新的疾病或新的品种不断出现，给授课内容的选择上带来困难。

三、新形式下生物制品学课程建设举措与思考

（一 ）教学内容的选择

生物制品包括的内容过多，学时又相对有限，在自编教材的基础上进一步对教学内容进行了筛选和确定。主要内容为基因工程病毒疫苗、细菌疫苗、治疗抗体、治疗疫苗四部分，这也与生物制品产业发展现状一致。统计显示，近年来全球10大销售治疗药品中生物药物或抗体药物已经过半，预防生物制品种类疫苗发展快速。生物制品的制备相关内容与其他课程如生物制药工艺学、分离纯化原理等并无本质差异，主要区别在原料选择、生产工艺确定、产品质量控制方面的特殊要求，不应都作为主要讲授内容。

然而，教学章节的确定只是教学大纲的一般规范，具体内容的安排仍要与时俱进。对生命科学领域而言，教材的编撰更新总是相对滞后的，为了使教学不与发展现状脱节，具体授课内容要不断摄取最新资料。例如：抗体药物发展趋势异常迅猛，针对肿瘤及替他免疫疾病的单抗药物最近每年都有多个新品种获批上市，这些最新发展要尽量在授课中有所介绍。

（二 ）教学方式的改革探索