文章目录

1 资料审核

1.1 关键人员变动情况的说明

1.2 合法生产的相关文件

1.3 上市后变更的批准或备案文件

1.4 批签发有关生产工艺偏差管理等方面的内容

2 样品受理

2.1 批签发豁免

2.2 同步批签发

2.3 出口疫苗

3 证书制发

3.1 推出电子化批签发证明性文件

3.2 取消进口批签发生物制品检验报告书

3.3 批签发机构专用章亟待更新

4 复审

5 信息公开

6 讨论

6.1“药品上市许可持有人”一词需要贯穿在批签发工作的全部流程中

6.2 需扩大国家批签发的生物制品品种范围

6.3 需要加强对批签发抽样工作人员信息的管理

6.4 对下一步生物制品批签发工作陆续下放后的建议

文章摘要:目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。

文章关键词:生物制品,批签发,管理办法,检验业务,流程,

论文作者:薛晶 黄清泉 张洁 

作者单位:中国食品药品检定研究院 

论文DOI: 10.16153/j.1002-7777.2021.08.004

论文分类号: R95

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