文章目录

1 概况

2 疫苗批签发网络实验室的构成

3 疫苗批签发网络实验室质量体系要求

3.1 组织构架

3.2 人员

3.3 环境设施

3.4 设备

3.5 溯源

3.6 实验方法

3.7 样品

3.8 文件和记录

3.9 检验能力的保证及风险控制

3.1 0 报告

    3.11数据控制和信息管理

    3.12批签发检验策略和检验频率的制修订和执行

    3.13超出质量标准的处理

    3.14绩效考核

    3.15免疫监测

4 批签发机构网络实验室的退出

5 讨论

6 结语

文章摘要:目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。

文章关键词:疫苗国家监管体系,批签发,网络实验室,实验室板块,质量管理体系,ISO/IEC 17025,

论文作者:高晓明¹ 项新华¹ 陈国庆¹ 杨美成² 郭洪祝³ 彭文兵⁴ 李长贵¹ 于欣¹ 

作者单位:1. 中国食品药品检定研究院 2. 上海市食品药品检验研究院 3. 北京市药品检验所 4. 湖北省药品监督检验研究院 

论文DOI: 10.16153/j.1002-7777.2021.08.009

论文分类号: R95

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