近期，国内血液制品市场热点事件不断，如人福医药以逾20亿元人民币转让旗下血液制品公司、血液制品研发生产企业卫光生物上市、同方股份耗资逾300亿参股上海莱士等。

在行业热度持续之下，行业人士整理了国内血液制品行业相关资料，供大家了解国内血液制品行业整体运行情况及头部企业的主要产品和业务布局。

血液制品基础知识

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。

人体血液由血浆、红细胞、白细胞和血小板组成，其中血浆约占血液体积的 55%，血细胞约占血液体积的45%。人血浆中约90%是水，仅有约7%是蛋白质。在蛋白质中约60%为白蛋白，约15%为免疫球蛋白，约4%为凝血因子类，约21%为其他蛋白成分。

血液、血浆及血浆蛋白构成示意图

血液制品是将血液中不同的蛋白组分离后制备成的各种产品，针对不同病症的患者使用。血液制品主要有三大类:人血白蛋白、人免疫球蛋白类和凝血因子类，其中凝血因子类产品种类最多。

人血白蛋白主要用于调节血浆胶体渗透压、扩充血容量，治疗创伤性、出血性休克、严重烧伤及低蛋白血症，在中风、肝硬化和肾病等常见疾病中都有着广泛的应用。

人免疫球蛋白类产品主要用于免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及各类感染性疾病的预防与治疗，与抗生素或抗病毒药合用可提高对某些严重细菌性或病毒性感染疾病的疗效。

凝血因子类产品用于治疗各种凝血障碍类疾病，并且在外科手术止血中也有广泛的应用，其包含组分种类众多，各组分对应的适应症又有不同，是未来新产品开发的重点。

在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆;单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。

我国不允许回收血浆用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。单采血浆技术是指用物理学方法由全血分离出血浆和血细胞组分，并将除血浆外其余组分回输给供血浆者的操作技术。其采集过程如下图所示，先从供血浆者体内抽取血液(全血)，然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。

血浆采集流程图

原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。同时我国的血浆采集管理较欧美国家也更为严格。

血液制品的原料是血浆，收集对象是血浆站采浆区域的户籍的健康居民(献浆员)，由公司自身控制的单采血浆站收集。由血浆采集到产品生产的整个过程在生产企业内部完成，产品经过批签发后，直接销往药品经营企业(经销商)、医疗机构，最终由医院、疾病控制中心等医疗机构提供给患者。

行业受政策影响较大

血液制品行业从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。主管部门包括国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督总局及地方相应单位。

血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件

以上法规即相关监管部门对血液制品的采集、生产、销售、流通予以的规范，我们主要讨论两点，其一是血液制品行业总量控制，其二是批签发管理办法。

血制品行业是准入壁垒较高的行业。为了实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业